Difenadol 400Mg 20 Comprimidos

Las reacciones adversas se minimizan utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo más corto de  tiempo.

Debe consultar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Difenadol:

• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, a veces conocido como lupus) o una enfermedad del tejido conectivo (enfermedades autoinmunes que afectan el tejido conectivo).
• Si tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn) ya que su condición puede empeorar.
• Si tiene trastornos hereditarios en la formación de la sangre (por ej. porfiria intermitente aguda).
• Si tiene la función hepática o renal reducida.
• Después de ser sometido a una cirugía mayor.
• Si es sensible (alérgico) a otras sustancias.
• Si padece de fiebre del heno (alergia al polen), pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos existe un riesgo aumentado de sufrir reacciones alérgicas. Estas reacciones alérgicas pueden presentarse como ataques de asma (denominado asma analgésica). Edema de Quincke o urticaria.
• Sufre deshidratación.
• Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal

Se debe evitar el uso combinado de ibuprofeno con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los llamados inhibidores de la COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2).

Sangrado del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación:

Se han notificado casos de hemorragia del tracto gastrointestinal, úlceras y perforación, (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con AINEs. En cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de experimentar hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación es mayor con el aumento de la dosis de AINE y es mayor en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones de hemorragia o perforación (ver sección 2 "No tome Difenadol”) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Para estos pacientes, así como para los pacientes que requieren tratamiento adicional con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Si tiene antecedentes de reacciones adversas que afectan al tracto gastrointestinal - especialmente en pacientes de edad avanzada - consulte a su médico en caso de síntomas abdominales poco usuales (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente al inicio de la terapia.

Se recomienda precaución si también está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, por ej. corticosteroides orales, anticoagulantes (anticoagulantes como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, incluida la depresión) o inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (ver sección 2 "Otros medicamentos y Difenadol").

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico si desarrolla sangrado gastrointestinal o úlceras durante el tratamiento con Difenadol.

Efectos sobre el sistema cardiovascular

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar ibuprofeno si:

• Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en  las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
• Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

Reacciones cutáneas adversas graves (RCAG)

Se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), en asociación con el tratamiento con ibuprofeno. Interrumpa el tratamiento con Difenadol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.Si tiene varicela, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más comunes observados afectan el tracto digestivo. Pueden ocurrir úlceras estomacales/duodenales (úlceras pépticas), perforación o sangrado, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 2: "Advertencias y precauciones"). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, problemas digestivos, dolor abdominal, sangre en heces, vómitos con sangre, heridas (úlceras) en la región de la boca y la garganta (estomatitis ulcerosa). Exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 2: "Advertencias y precauciones") se han informado después de su uso. Con menos frecuencia se ha observado la aparición de gastritis. En particular, el riesgo de desarrollar hemorragia gastrointestinal depende del nivel de la dosis y la duración del tratamiento.

Se han observado inflamación (edema), tensión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con AINEs.

Efectos adversos más graves

• Interrumpa el tratamiento con ibuprofeno y busque atención médica inmediatamente si nota los síntomas siguientes:

• Manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras de boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema poliforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupción generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

• Interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico si desarrolla reacciones alérgicas  graves (hipersensibilidad), un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Estos pueden manifestarse como:

• Inflamación en la cara (edema facial), lengua o garganta (hinchazón laríngea con constricción de las vías respiratorias).
• Dificultad para respirar.
• Latidos cardíacos rápidos.
• Caída de la presión arterial hasta el shock mortal.

• Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Ibuprofeno puede causar una disminución de los glóbulos blancos [agranulocitosis, un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)] con una disminución de la resistencia a la infección. Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de  infección local, como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios. Es importante informar a su médico acerca de su medicamento.

• Reacciones ampollosas muy graves incluyendo el síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y/o eritema multiforme [un efecto secundario muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)]. Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un  tipo de glóbulos blancos) [frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]. Deje de tomar ibuprofeno y póngase en contacto con un médico si desarrolla una erupción cutánea o lesiones en las membranas mucosas. Las erupciones graves pueden incluir ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, manos y pies, y pueden incluir la cara y los labios. Se puede producir una reacción cutánea más grave, necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).

• Deje de tomar ibuprofeno si experimenta dolor relativamente intenso en la parte superior del abdomen, vomita con sangre, si presenta heces negras o una diarrea con sangre e informe a su  médico de inmediato.

• Si tiene edema (retención de líquidos), especialmente en pacientes con la presión arterial alta (hipertensión) o problemas renales, síndrome nefrótico, nefritis tubulo intersticial (trastorno del riñón) que puede estar asociada de insuficiencia renal aguda (insuficiencia renal) [Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)]. La disminución de la producción de orina, hinchazón causada por la acumulación de líquido en los tejidos (edema), y el malestar (generalmente sentirse enfermo) pueden ser signos de insuficiencia renal.

Si tiene alguno de los efectos adversos o si empeoran, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Molestias gastrointestinales, acidez estomacal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia,  diarrea, estreñimiento, problemas digestivos y hemorragia gastrointestinal leve, lo que puede causar anemia en casos excepcionales.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación,  irritabilidad o cansancio.
• Trastornos visuales. En este caso, debe discontinuar el tratamiento con ibuprofeno y consultar a su médico.
• Especialmente en pacientes de edad avanzada, úlceras gastrointestinales, algunas veces con hemorragia y perforación (agujero en las paredes del intestino), estomatitis ulcerosa (inflamación de la mucosa de la boca con ulceración), inflamación del estómago (gastritis), empeoramiento de la  colitis y enfermedad de Crohn, que pueden ser mortales.
• Inflamación de las paredes del estómago (gastritis).
• Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea y picor, también ataques de asma  (con posible descenso en la presión arterial).

Deje de tomar ibuprofeno e informe a su médico de inmediato.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Tinnitus (zumbido en los oídos).
• Pérdida de audición.
• Daño renal (necrosis papilar), altas concentraciones de ácido úrico en sangre, concentración  elevada de urea en la sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Trastornos de la formación de células sanguíneas, como disminución de glóbulos rojos o hemoglobina (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) o en el nivel de plaquetas (trombocitopenia);  y otros trastornos de la sangre (pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, coagulopatía, neutropenia, anemia aplásica o anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia  nasal y de la piel.
• Se han descrito empeoramiento de inflamaciones asociadas a infección (p.ej. fascitis necrotizante) relacionado con el uso de ciertos analgésicos (AINEs). Si durante la administración de ibuprofeno aparecen síntomas de una infección o esta empeora (p. ej. enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor,  fiebre) debe dirigirse al médico inmediatamente. Deberá determinarse si está indicada una terapia antiinfecciosa/antibiótica.
• Se han observado síntomas de meningitis aséptica (inflamación del cerebro y su revestimiento no causado por infección) durante la toma de ibuprofeno, tales como dolor de cabeza agudo, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de la nuca o pérdida transitoria del conocimiento con el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia).
• Palpitaciones, insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco.
• Presión arterial alta (hipertensión).
• Inflamación vascular (vasculitis).
• Inflamación del esófago o páncreas (pancreatitis), estrechamiento del intestino grueso o delgado (estenosis intestinal tipo diafragma).
• Reacciones psicóticas, alucinaciones, confusión, depresión y ansiedad.
• Asma, dificultad para respirar (disnea), broncoespasmo.
• Coloración amarillenta de los ojos y/o piel (ictericia), disfunción hepática, daño hepático especialmente en tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado  (hepatitis aguda).
• Formas graves de reacciones cutáneas como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas (p.ej el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia), manchas decoloradas rojas o moradas en la piel (púrpura) o reacciones de fotosensibilidad (desencadenadas por la luz solar).
• Excepcionalmente pueden tener lugar infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido  blando durante la varicela.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Sensación de adormecimiento y hormigueo (parestesia) e inflamación del nervio óptico (neuritis  óptica).
• Pérdida súbita de la capacidad de funcionamiento del riñón.
• Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
• Dolor de pecho, que puede ser un signo de una posible reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse a un pequeño incremento del riesgo de sufrir un ataque  al corazón (“infarto de miocardio”) o ictus.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su  farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma  ayudará a proteger el medio ambiente.