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Rino-Ebastel 10mg/120mg 7 Cápsulas Liberación Modificada

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Rino-Ebastel está indicado para el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompañan de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
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Rino-Ebastel contiene una combinación de 2 principios activos, ebastina y pseudoefedrina.
Ebastina es antihistamínico (antialérgico) y pseudoefedrina es un descongestionante nasal. Los antihistamínicos ayudan a reducir los síntomas de alergia mediante la prevención de los efectos de la liberación de histamina. Los descongestionantes ayudan a reducir la congestión nasal.
Rino-Ebastel está indicado en el alivio de los síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica estacional, cuando se acompaña de congestión nasal, para adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.

Contraindicaciones:

Debido al contenido en pseudoefedrina, también está contraindicado en pacientes que están en tratamiento con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, y en pacientes con:
Glaucoma de ángulo cerrado
Retención urinaria
Enfermedades cardiovasculares, tales como enfermedad isquémica cardiaca, taquiarritmia e hipertensión arterial grave
Hipertiroidismo
Historia de hemorragia cerebral o con factores de riesgo que puedan aumentar el riesgo de hemorragia cerebral. Esto se debe a la actividad alfa mimética de pseudoefedrina, en asociación con otros vasoconstrictores tales como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina o cualquier otro descongestionante utilizado como descongestionante nasal, bien por vía oral o por vía nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, oximetazolina, nafazolina…).

Embarazo y lactancia:

Rino-Ebastel está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo y durante la lactancia. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante todo el embarazo.
Niños menores de 12 años:
Rino-Ebastel está contraindicado en niños menores de 12 años.

Adolescentes (entre 12‑17 años):
1 cápsula una vez al día.

Adultos:
1 cápsula una vez al día. En casos graves, puede administrarse 1 cápsula cada 12 horas.
La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible y no debe exceder de 7 días. El tratamiento no deberá continuar una vez desaparecidos los síntomas.

Forma de administración
Vía oral.
Se recomienda la ingesta de la cápsula entera, sin abrirla o modificar su integridad (masticada), dada la especial disposición de los principios activos (pellets) en el seno de la forma farmacéutica final (cápsula).

La toma concomitante de este medicamento con comidas o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rino-Ebastel:

•              si usted desarrolla un eritema generalizado febril asociado con pústulas, deje de tomar Rino-Ebastel y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

  • si padece una enfermedad en la que la presión dentro del ojo está aumentada (glaucoma).

•              si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial).

•              si padece una enfermedad en la que los niveles de azúcar en la sangre están muy altos (diabetes).

•              si tiene aumentado el tamaño de la próstata (hipertrofia prostática).

•              si tiene alguna enfermedad del corazón.

  • si tiene enfermedad grave o moderada de riñón con función reducida.

•              si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).

  • si tiene bajos los niveles de potasio en sangre.
  • si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Rino-Ebastel”).
  • si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Uso de Rino-Ebastel con otros medicamentos”).
  • si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la tuberculosis.

•              si tiene más de 60 años.

Se han comunicado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) después del uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden implicar una reducción del riego de sangre al cerebro. Deje de usar Rino-Ebastel inmediatamente y busque asistencia médica inmediata si presenta síntomas que puedan ser signos de SEPR o de SVCR (para conocer los síntomas consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de Rino-Ebastel, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Rino-Ebastel y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.

Con Rino-Ebastel, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Rino-Ebastel y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

Si toma otros medicamentos que contengan descongestivos nasales, no debe tomar este medicamento.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota o le diagnostican tensión arterial alta (hipertensión), latidos del corazón rápidos o fuertes (taquicardia), palpitaciones o alteración del ritmo del corazón (arritmias).

Debe suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

El uso simultáneo de cocaína con este medicamento puede aumentar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos.

Uso en niños

Rino-Ebastel no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Rino-Ebastel

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  • Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • Somnolencia
  • Sequedad de boca

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • Reacciones de hipersensibilidad: reacciones alérgicas (como anafilaxis y angioedema)
  • Nerviosismo, insomnio
  • Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, disminución o alteración del gusto
  • Palpitaciones, taquicardia
  • Dolor abdominal, vómitos, náuseas, problemas digestivos
  • Inflamación del hígado (hepatitis), colestasis, pruebas analíticas de función hepática anómalas (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina)
  • Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
  • Trastornos menstruales
  • Edema (hinchazón por acumulación de líquido), fatiga

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

  • Ansiedad, agitación, temblor
  • Excitabilidad
  • Hipertensión
  • Retención urinaria

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Aumento de peso
  • Aumento del apetito

Durante el periodo de utilización de la pseudoefedrina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Con mayor frecuencia: nerviosismo, inquietud, dificultad para dormir, ansiedad, temblor. Alteración del gusto.

Con menor frecuencia: hiperactividad, hiperexcitabilidad, mareo y vértigo, dolor de cabeza, movimientos descoordinados, dilatación de las pupilas, latidos rápidos del corazón, tensión arterial elevada. Náuseas, vómitos, diarrea con sangre. Dermatitis, urticaria, erupción cutánea. Dolor al orinar. Aumento de la sudoración, palidez y debilidad.

En raras ocasiones: reacciones de hipersensibilidad, alucinaciones, pesadillas, chillidos y confusión en niños. Alteraciones del ritmo del corazón y latidos lentos. En casos muy raros, infarto, y a dosis  muy elevadas, convulsiones, confusión y dolor de cabeza.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Inicio repentino de fiebre, enrojecimiento de la piel, o muchas y pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda – PEGA) que pueden producirse en los 2 primeros días de tratamiento con Rino-Ebastel. Ver sección 2.
  •                  Deje de tomar Rino-Ebastel si estos síntomas aparecen y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
  • Inflamación del colon debido a una irrigación sanguínea insuficiente (colitis isquémica).
  • Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
  • Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR).

Deje de usar Rino-Ebastel inmediatamente y busque asistencia médica urgente si presenta síntomas que puedan ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Éstos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de aparición repentina

• malestar

• vómitos

• confusión

• convulsiones

• cambios en la visión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los principios activos son ebastina y pseudoefedrina hidrocloruro. Cada cápsula contiene 10 mg de ebastina y 120 mg de pseudoefedrina hidrocloruro.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, celulosa microcristalina (E-460i), estearato de 8-polioxilo, macrogol, oxiestearato de glicerol polietilenglicol, emulsión de silicona al 30%, copolímero de metacrilato de amonio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), sebacato de dibutilo y talco. Los componentes de la cápsula son: eritrosina (E-127), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido de titanio (E-171), gelatina y tinta (laca shellac, propilenglicol (E-1520), hidróxido de sodio (E-524), povidona (E-1201) y dióxido de titanio (E-171)).


*Recomendamos confirmar la lista de ingredientes que figuran en el envase del producto antes de su uso.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.