Frenadol Descongestivo 16 Cápsulas

• No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar FRENADOL® Descongestivo Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. En caso de sobredosis, pida ayuda médica inmediatamente. Una atención médica rápida es crítica para adultos, así como para niños, incluso aunque usted no perciba ningún signo o síntoma.
• Los alcohólicos crónicos deben preguntar a su médico si pueden tomar paracetamol, otros analgésicos o medicinas que reducen la fiebre. Además,  deberán tener la precaución de no tomar más de 4 cápsulas al día (2 g de paracetamol) y deben consultar a su médico si deben tomar paracetamol u otros reductores de la fiebre (productos para adultos).
• Los pacientes que consumen habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) la toma de este medicamentos puede provocar daño hepático.
• Mientras se esté tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.
• Tampoco puede tomar otros medicamentos que contengan descongestivos nasales. En caso de sobredosis, acuda a su médico de inmediato. La atención médica rápida es crítica tanto para los adultos como para los niños, incluso si no se observan signos o síntomas.
• Si se forman pústulas pequeñas, principalmente no foliculares, que se que pueden acompañar o no de fiebre y de un eritema edematoso diseminado, principalmente localizado en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores especialmente en los 2 primeros días de tratamiento. Podría padecer pustulosis exantemática generalizada aguda que debe ser monitorizada médicamente.
• Si aparece repentinamente dolor abdominal, sangrado rectal u otros síntomas de desarrollo de colitis isquémica. Se debe suspender el tratamiento y consultar a un médico. Reacciones cutáneas graves, como Pustulosis exantemática generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción con eosinofilia y síntomas (DRESS) han sido reportados muy raramente en pacientes que reciben paracetamol. Los pacientes deben ser informados sobre los signos de reacciones cutáneas graves, y el uso del medicamento debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
• Se han comunicado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR) después del uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina. PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden implicar una reducción del riego de sangre al cerebro. Deje de usar FRENADOL® Descongestivo inmediatamente y busque asistencia médica inmediata si presenta síntomas que puedan ser signos de SEPR o de SVCR (para conocer los síntomas consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL? Descongestivo:

• Los pacientes con enfermedades del riñón, enfermedades del corazón preexistentes (como arritimas o enfermedad coronaria) o del pulmón y los pacientes con anemia.
• Los pacientes con enfermedades de hígado (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad.
• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como puede ser clorfenamina).
• Los pacientes con hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada), hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, dificultad para orinar y obstrucción o retención urinaria.
• Los pacientes con dermatitis atópica.
• Los pacientes con diabetes mellitus.
• Pacientes con enfermedad de tiroides
• Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o bien, tos acompañada de excesivas secreciones.
• Los pacientes con dificultades para orinar y/o hiperplasia de próstata.
• Los pacientes que presentan un CYP2D6 con metabolismo lento o que usan inhibidores de CYP2D6.

Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o en la cual padecen tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma, hiperplasia de próstata con formación de orina residual, se recomienda que consulten al médico antes de usar este producto.

Durante el tratamiento con FRENADOL® Descongestivo , informe inmediatamente a su médico si:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Con Frenadol Descongestivo, podría reducirse el flujo sanguíneo transportado al nervio óptico. Si sufre una pérdida repentina de la visión, deje de tomar Frenadol Descongestivo y póngase en contacto con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4.

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o uso de substancias psicoactivas.

Este medicamento puede producir sedación. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de FRENADOL® Descongestivo  con otros medicamentos” y “Toma de FRENADOL® Descongestivo  con alimentos, bebidas y alcohol”.

Los pacientes mayores de 60 años pueden ser especialmente sensibles a los efectos adversos del medicamento debido a que contiene pseudoefedrina que es una  amina simpaticomimética. La sobredosis que se puede producir de las aminas simpaticomiméticas en estos  pacientes, mayores de 60 años, puede causar alucinaciones, depresión del SNC, convulsiones y muerte.

Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

En raras ocasiones se pueden producir  reacciones graves en la piel con: enrojecimiento, ampollas o erupciones. Si nota alguno de estos síntomas, cese el tratamiento y consulte con su médico.

Se recomienda no tomar al mismo tiempo que otros medicamentos para la tos o la congestión nasal. Consulte “Toma de FRENADOL® Descongestivo con otros medicamentos”.

Si le van a operar debe suspender el tratamiento con este medicamento al menos 24 horas antes.

Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL? Descongestivo, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

- Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR).

- Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Deje de usar FRENADOL? Descongestivo inmediatamente y busque asistencia médica urgente si presenta síntomas que puedan ser signos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (SVCR). Éstos incluyen:

• dolor de cabeza intenso de aparición repentina

• malestar

• vómitos

• confusión

• convulsiones

• cambios en la visión

Los  efectos adversos más frecuentes son sedación y  somnolencia. Los siguientes efectos adversos se reportaron al menos en 1 de cada 100 sujetos durante los ensayos clínicos con clorfenamina, clorfenamina/paracetamol/pseudoefedrina/ único ingrediente pseudoefedrina y paracetamol/pseudoefedrina: Astenia, mareos, boca seca, dispepsia, inquietud,  insomnio, nauseas, nerviosismo, faringuitis y somnolencia.

Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, clorfenamina, dextrometorfano y pseudoefedrina se han producido los siguientes otros efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Reacciones alérgicas graves, como reacción anafiláctica, hipersensibilidad, ansiedad, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, alucinaciones visuales, inquietud, accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, hormigueo y adormecimiento en las extremidades, nerviosismo y nerviosismo (hiperactividad psicomotora), tempblor, arritmia, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia, dolor abdominal, colitis isquémica, diarrea, vómitos, reacción cutánea grave (pustulosis exantemética generalizada aguda), angioedema (hinchazón de determinadas zonas de la piel), prurito, urticaria, rash, rash pruritico, lesiones en la piel tras la toma del medicamento (exantema fijo medicamentoso), pustulosis exantematosa aguda generalizada, disuria (dificultad al orinar), y retención urinaria. Con la misma frecuencia transtornos generales como irritabilidad, incremento en la presión arterial, aumento de las transaminasas y disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30oC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.