Frenadol Complex 10 Sobres Granulado Para Solución Oral

• No debe tomar más de la dosis recomendada en la sección 3. Cómo tomar FRENADOL® Complex. Tomar más de la dosis recomendada (sobredosis) puede resultar en daño hepático. En caso de sobredosis, pida ayuda médica inmediatamente. Una atención médica rápida es crítica para adultos, así como para niños, incluso aunque usted no perciba ningún signo o síntoma.

• Los alcohólicos crónicos deben preguntar a su médico si pueden tomar paracetamol, otros analgésicos o medicinas que reducen la fiebre. Además,  deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres al día (2 g de paracetamol).
• Mientras se esté tomando este medicamento no se puede tomar otros que contengan paracetamol porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar al médico.

Deben consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FRENADOL? Complex:

• Los pacientes con enfermedades del riñón, del pulmón, del estómago y los pacientes con anemia.
• Los pacientes con diabetes, ya que la cafeína  y el ácido ascórbico puede elevar los niveles de azúcar en sangre.
• Los pacientes que hayan tenido cálculos (piedras) en el riñón o gota o exceso de hierro en la sangre, ya que el ácido ascórbico puede empeorar estas situaciones. El ácido ascórbico no debe ser administrado a dosis superiores a 1 gramo (1000 mg) en pacientes con litiasis renal.
• Los pacientes con enfermedades de hígado (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, porque aumenta el riesgo de hepatotoxicidad
• Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
• Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros (como puede ser clorfenamina)
• Los pacientes sensibles a la teofilina o a la aminofilina.
• Los pacientes con hipertensión (tensión arterial elevada), glaucoma (presión ocular elevada), hipertiroidismo, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática sintomática, retención urinaria
• Los pacientes de edad avanzada que pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.
• Los pacientes con dermatitis atópica.
• Los pacientes metabolizadores lentos de CYP2D6 o que usan inhibidores de CYP2D6.

Pacientes con una condición respiratoria persistente como enfisema, bronquitis crónica, asma bronquial, o en la cual padecen tos acompañada de excesivas secreciones, glaucoma, hiperplasia de próstata con formación de orina residual, se recomienda que consulten al médico antes de usar este producto.

Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración.

Durante el tratamiento con FRENADOL® Complex, informe inmediatamente a su médico:

Si tiene enfermedades graves, como insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que provoca daños en los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos) en pacientes en estas situaciones cuando se utiliza paracetamol a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración profunda y rápida, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y vómitos.

Esta medicina puede incrementar los efectos sedativos de los depresores del sistema nervioso centra, incluyendo alcohol, sedantes y tranquilizantes. Por lo tanto se recomienda evitar beber alcohol o tomar depresores del SNC (barbitúricos, tranquilizantes, IMAOs) mientras se toma esta medicina.

Este medicamento puede producir somnolencia. Evite el consumo de bebidas alcohólicas y de determinados medicamentos mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que pueden potenciar este efecto. Consulte los epígrafes “Toma de FRENADOL? Complex con otros medicamentos” y “Toma de FRENADOL? Complex con alimentos, bebidas y alcohol”.

Los pacientes sedados, debilitados o encamados no deben tomar este medicamento.

Limite el uso de productos con cafeína durante el tratamiento, ya sean medicinas, alimentos o bebidas.

Muy raramente, se han dado casos de reacciones graves en la piel denominadas pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), asociados al uso de paracetamol. Al primer síntoma de rash cutáneo o de hipersensibilidad, abandone el tratamiento y consulte con su médico.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado “Si toma más FRENADOL? Complex del que debe”)

Al igual que todos los medicamentos, FRENADOL?Complex, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los  efectosadversos más frecuente son sedación y  somnolencia.

Durante el periodo de utilización de la asociación de paracetamol, dextrometorfano, clorfenamina, cafeína y ácido ascórbico se han producido los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

En raras ocasiones  pueden producirse pesadillas, insomnio, excitación, nerviosismo, e inquietud (hiperactividad psicomotora), más comunes en niños y ancianos. Vértigo e hipotensión especialmente en los ancianos.

Muy raramente, molestias gastrointestinales, como dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, irritación gastrointestinal e indigestión (dispepsia), niveles elevados de glucosa en sangre, confusión, mareo, alteraciones visuales, aumento de la sensibilidad al sol, sequedad de boca, dolor de garganta y dificultad para orinar. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel. También se pueden dar casos de agitación, delirio moderado, palpitaciones y taquicardias. También se han descrito erupciones cutáneas y reacciones alérgicas graves, como reacción anafiláctica, hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de determinados zonas de la piel), prurito, urticaria, rash. Aumento de las transaminasas. Dosis altas o tratamientos prolongados son tóxicos para el hígado. formación de piedras en el riñón, ataques agudos de gota en personas predispuestas,síndrome de asma alérgico que se presenta como sarpullidos, urticaria, edema, prurito y shock anafiláctico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Una enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (denominada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.