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Enandol 25mg 10 Sobres Granulado Para Solución Oral
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*Las imágenes de los productos son orientativas, prevalecerá la descripción de los mismos.
Enandol se emplea para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odontalgia.
Enandol está indicado en adultos.
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Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Enandol se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, tal como dolor en los músculos o en las articulaciones (como por ejemplo, dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolor menstrual y dolor dental.
Contraindicaciones:
Enandol no se administrará en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes.
- Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o angioedema.
- Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
- Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.
- Pacientes con dispepsia crónica.
- Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10 - 15).
- Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
- Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
- Durante el tercer trimestre del embarazo o lactancia.
Embarazo y lactancia:
No tome este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
No debe tomar Enandol durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Enandol puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
Enandol se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada, tal como dolor en los músculos o en las articulaciones (como por ejemplo, dolor de espalda, esguinces y traumatismos agudos), dolor menstrual y dolor dental.
Contraindicaciones:
Enandol no se administrará en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro AINE o a alguno de los excipientes.
- Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINE) precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o angioedema.
- Reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
- Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal.
- Pacientes con dispepsia crónica.
- Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤59 ml/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh 10 - 15).
- Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
- Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
- Durante el tercer trimestre del embarazo o lactancia.
Embarazo y lactancia:
No tome este medicamento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.
Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado.
No debe tomar Enandol durante los 6 primeros meses de embarazo a no ser que sea claramente necesario y como le indique su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras trata de quedarse embarazada, deberá tomar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Enandol puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.
La dosis necesaria del medicamento puede variar dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos mayores de 18 años:
En general, la dosis recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).
Uso en niños y adolescentes:
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Forma de administración:
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de remover el contenido del mismo en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, consuma todo su contenido.
El medicamento se puede tomar con o sin comida. Tomar el medicamento con alimentos ayuda a disminuir el riesgo de trastornos estomacales, sin embargo si su dolor es de mayor intensidad y necesita un alivio más rápido, tome el sobre con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Adultos mayores de 18 años:
En general, la dosis recomendada es 1 sobre (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 sobres al día (75 mg).
Uso en niños y adolescentes:
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Forma de administración:
La solución oral puede tomarse directamente del sobre o después de remover el contenido del mismo en un vaso de agua. Una vez abierto el sobre, consuma todo su contenido.
El medicamento se puede tomar con o sin comida. Tomar el medicamento con alimentos ayuda a disminuir el riesgo de trastornos estomacales, sin embargo si su dolor es de mayor intensidad y necesita un alivio más rápido, tome el sobre con el estómago vacío (al menos 15 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enandol:
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardíaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);
- Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la presión arterial alta, sufre diabetes, tiene el colesterol alto o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Enandol se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Cualquier riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;
- Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (ver sección 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante;
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRS, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos en la sangre como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar este medicamento: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).
- Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con la frecuencia.Dado que la lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso oral de comprimidos, y que el granulado para solución oral se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta en en el granulado para solución oral.
Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Náuseas y/o vómitos, principalmente dolor en el cuadrante abdominal superior, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).
Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de cabeza, palpitaciones, sofocos, inflamación de la pared del estómago (gastritis), estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.
Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de sangre o deposiciones negras), desmayo, presión arterial elevada, respiración lenta, retención de líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), edema de laringe, pérdida de apetito (anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de función hepática anormales (análisis de sangre), daño de las células hepáticas (hepatitis), insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell), hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire, taquicardia, presión arterial baja, inflamación de páncreas, visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz, picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y especialmente si tiene una edad avanzada.
Deje de tomar inmediatamente este medicamento si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.
Durante el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Enandol pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular (“ictus”).
En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.
Los efectos adversos más comúnmente observados son de tipo gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Tras la administración se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente, se ha observado inflamación de la pared del estómago (gastritis).
Al igual que con otros AINEs pueden aparecer reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y más raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El principio activo es dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol). Cada sobre de solución oral contiene 25 mg de dexketoprofeno como dexketoprofeno trometamol.
Los demás componentes son: glicirricinato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sodio, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón (contiene alcohol bencílico y etanol), povidona K-90, fosfato disódico anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.
Los demás componentes son: glicirricinato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), sacarina de sodio, sacarosa, macrogol 400, aroma de limón (contiene alcohol bencílico y etanol), povidona K-90, fosfato disódico anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua purificada.
*Recomendamos confirmar la lista de ingredientes que figuran en el envase del producto antes de su uso.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.